IND使能服务

新药研究(IND)申请是药物生命周期中的一个重要里程碑. 根据美国食品和药物管理局(FDA), IND提交必须包括动物药理学和毒理学研究, 生产信息, 临床方案和研究者信息.

通过我们在朗蒙特的网站, CO, 网赌最正规的平台为您的IND应用程序提供全面的CMC支持, 从工艺化学和原料药生产一直到配方开发和药品生产. 在整个过程中, 我们的分析团队为您的项目提供高质量的分析,以确保您达到您的里程碑. 过程化学, 药品和分析专家在同一屋檐下合作, 我们确保你的分子有最好的成功机会.

帮助您满足严格的IND要求并加快申请流程, 我们提供原材料的所有支持性分析数据(规格和放行数据), 中间体和原料药. 我们还提供所有主批记录, 以及GMP证书,证明我们的原料药是按照行业标准生产的.

我们的IND支持服务包括:

  • 过程化学
    • 合成工艺开发
    • 可伸缩的过程
  • 原料药生产
    • GMP
    • 克到多公斤的刻度
  • Pre-formulation
    • 变形/盐筛选
    • 溶解度/物理表征
    • 赋形剂的兼容性
  • 制定发展
    • 原料药瓶或胶囊
    • 配方片剂或胶囊
  • 药品制造业
    • 成千上万的剂量单位
    • 包装和标签
  • 网赌最正规的平台
    • 材料表征
    • 杂质识别
    • 方法开发和鉴定
    • 释放和稳定性测试

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