亚硝胺的研究

从2018年开始, 亚硝胺检测成为强制性的, 要求药品制造商满足敏感性和选择性标准. 因为亚硝胺可以在原料药和药品生产过程中形成, 对我们的客户来说，分析的时机是一个核心问题. 我们认为杂质形成的风险应该从原料药合成到最终药物包装开始进行评估. 分析测试需要高度敏感的方法来量化低ppm(或更低)水平的亚硝胺，以满足监管要求, 选择性是避免假阳性不符合结果的关键. 在网赌最正规的平台, 我们专注于先进的检测方法，并使用高灵敏度的分析仪器来检测和量化这些痕量亚硝胺.

我们的专家团队使用最先进的分析设备进行亚硝胺测试, 包括GC-MS (EI和APCI源)和LC-MS/MS串联质谱(QQQ和Q-TOF). 我们的达勒姆, 数控团队具有丰富的检测各种杂质的经验, 识别潜在的风险因素，确保您的产品安全合规. 如果检测到亚硝胺，我们将与你们合作，实施降低风险的措施. 作为一个整合的团队, 我们将帮助你们收集所有必需的数据，并确定减少原料药中此类化合物形成的最佳策略, 以及设备的交叉污染, 包装和制造过程中的其他要素. 在网赌最正规的平台，我们将帮助您应对与亚硝胺测试相关的挑战.